Der BeGraft von Bentley soll den US-Markt erobern

US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA erteilt Genehmigung für eine gemeinsame klinische Studie mit dem Unternehmen Cook Medical – Perspektive für US-Markteintritt im Jahr 2027

Hechingen. Bentley setzt einen weiteren Meilenstein in seiner 14-jährigen Erfolgsgeschichte: Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) hat dem Hechinger Medizintechnikunternehmen jetzt erlaubt, seinen wichtigsten Stent, den BeGraft, im Rahmen einer klinischen Studie in den USA zu testen.

Bentley kooperiert dabei mit dem Unternehmen Cook Medical, dem Weltmarktführer für Gefäßprothesen zur Stabilisierung der menschlichen Hauptschlagader, der Aorta. „Diese Zuammenarbeit bringt Bentley in eine tolle Startposition, um mit seinen Produkten den US-amerikanischen Markt zu erobern“, erklärte Bentley-CEO Sebastian Büchert am Donnerstag, 22.06.2023 in Hechingen.

Das grüne Licht aus den Vereinigten Staaten erreichte die Bentley-Geschäftsführung in der Nacht auf Donnerstag. Am Mittwochabend war in den USA die 30-Arbeitstage-Frist nach Antragseingang abgelaufen. Mit dem positiven Bescheid stand fest: Die US-Zulassungsstudie, die dem Hechinger Unternehmen die Türen zum größten Markt der Welt öffnen soll, kann bald starten. Zweieinhalb Jahre Vorarbeit, die von einem 50-köpfigen Entwicklungsteam auf drei Kontinenten geleistet wurde, haben sich gelohnt.

Die FDA-Genehmigung für die gemeineinsame US-Zulassungsstudie von Cook und Bentley bedeutet: Voraussichtlich gegen Jahresende darf der erste amerikanische Patient einen Bentley-Stent eingesetzt bekommen – im Rahmen einer klinischen Studie, ohne deren Erfolg ein Eintritt in den streng gesicherten US-Markt für Medizinprodukte nicht möglich ist. „Für Bentley ist das ein enorm wichtiger Meilenstein“, ordnet Sebastian Büchert ein. „Wir haben mit unseren Produkten in Europa und in Asien bereits hohe Marktanteile erreicht. Unser Wachstum ist ungebremst. Wir liegen bereits wieder knapp 30 Prozent über dem Vorjahr. Doch das größte Wachstumspotenzial bietet eben der US-Markt.“ Dieser nimmt rund 40 Prozent des Weltmarktes für Medizintechnikprodukte ein. Sollte die gemeinsame klinische Studie von Bentley und Cook Erfolg haben, dann winkt die Zulassung für die Vereinigten Staaten im Jahr 2027.

Christian Bader, Director Quality and Market Access bei Bentley, ist ebenso wie Sebastian Büchert überzeugt, dass die Studie erfolgreich verlaufen wird. Schließlich haben die 15 beteiligten Mitarbeiter aus der Entwicklungsabteilung von Bentley zusammen mit ihren Kollegen von Cook gewaltige Vorarbeit geleistet. „Unser Team hat rund 2500 Exemplare von einem Produkt getestet, das in europäischen Kliniken bereits bestens etabliert ist“, sagt Bader. Der BeGraft ist ein Stentsystem, das seit November 2013 auf dem europäischen Markt ist und mit dem Bentley rund zwei Drittel seines Umsatzes macht. Mit dem Produkt werden schwerkranke Patienten behandelt, die unter einem Aortenaneurysma – einer oft lebensgefährlichen Erweiterung der Hauptschlagader – leiden. Der BeGraft ermöglicht Heilung mit einem schonenden, endovaskulären Eingriff. „In den USA“, weiß Christian Bader, „hat die Masse der Patienten bislang keinen Zugang zu dieser Behandlungsmethode“. Sie müssen mit dem Risiko einer platzenden Hauptschlagader leben oder eine sehr belastende gefäßchirurgische Operation in Kauf nehmen.

„Viele amerikanische Chirurgen blicken deshalb hoffnungsvoll nach Europa“, sagt Sebastian Büchert. In wenigen Jahren könnte die Kombination aus Cook-Prothese für die Aorta und Bentley-Stent für die Seitenarterien den amerikanischen Patienten ganz neue Perspektiven bieten.

Die klinische Studie wird an den zehn führenden gefäßchirurgischen Zentren der USA durchgeführt werden und Daten von der Behandlung von rund 100 Patienten liefern. Jeder davon wird zirka drei bis vier BeGrafts erhalten. Deren ordnungsgemäße Funktionsweise wird über einen mehrjährigen Zeitraum nachbeobachtet. Mit den Daten der einjährigen Nachbeobachtung darf schon die generelle Zulassung des Produktes beantragt werden.

In dieser Zeit wird bei Bentley in Hechingen mit Hochdruck daran gearbeitet, den finalen Zulassungsantrag vorzubereiten. Ab 2027 soll dann die Eroberung des größten Weltmarktes in Angriff genommen werden. Bis dahin werden Cook und Bentley gemeinsam einen zweistelligen Millionenbetrag in ihr gemeinsames Projekt investiert haben.

 

ACHTUNG: Gerät für Forschungszwecke. Nach dem Recht der Vereinigten Staaten auf die Verwendung zu Forschungszwecken beschränkt.

Kontakt: Matthias Bleesen, Communication & Event Coordinator, m.bleesen@bentley.global, +49 7471 984 995 631