Bentleys BeFlared FEVAR Bridging Stent von der FDA als Breakthrough Devise anerkannt

Die FDA vergibt diesen Status an Produkte, von denen eine wirksamere Behandlung und erhebliche Vorteile gegenüber bereits zugelassenen Alternativen erwartet werden. 

„Diese Anerkennung bestätigt, was führende Ärzte bereits in der Praxis gezeigt haben: BeFlared ist ein Werkzeug der nächsten Generation für die Aortenreparatur“, sagte Sebastian Büchert, CEO von Bentley. „Sein spezielles Design sorgt für Kontrolle und Vorhersagbarkeit bei Eingriffen, bei denen es wenig Spielraum für Kompromisse gibt. Die Breakthrough-Designation der FDA unterstützt unser kontinuierliches Engagement für bedeutende Innovationen und bereitet den Boden für zukünftiges Wachstum in den USA.“ 

BeFlared wurde als erster dedizierter Bridging Stent für FEVAR-Verfahren entwickelt, und kombiniert ein Stufenballon-Design mit einem dritten Röntgenmarker, wodurch eine präzise und kontrollierte Ein-Schritt-Implantation innerhalb der Transplantatfenestrationen ermöglicht wird. Seit der CE-Zertifizierung Ende 2024 und der Markteinführung Anfang 2025 wurde das Produkt von führenden europäischen Zentren übernommen. Die ersten klinischen Anwendungen haben zu positiven Rückmeldungen geführt; die ersten Ergebnisse dazu wurden bereits veröffentlicht. 

Mit der Einstufung von BeFlared als „Breakthrough Device“ haben die US-Behörden offiziell anerkannt, was Ärzte in Europa und anderen Ländern außerhalb der USA bereits in ihrer täglichen Praxis erleben: eine Technologie, die klinische Herausforderungen angeht, die mit keinem anderen vorhandenen Produkt bewältigt werden können. Das einzigartige Stufenballondesign macht einen zweiten Flaring-Schritt überflüssig und kann somit mit mehreren klinischen Vorteilen verbunden sein, die sich aus der verkürzten Verfahrensdauer, der geringeren Fluoroskopiezeit, der geringeren Strahlenbelastung und der geringeren Drahtmanipulation ergeben. 

Prof. Stéphan Haulon, renommierter Gefäßchirurg und langjähriger wissenschaftlicher Berater von Bentley, fügte hinzu: „BeFlared geht echte Herausforderungen an, denen Ärzte bei komplexen Anatomien gegenüberstehen. Es ist spannend zu sehen, dass die Aufsichtsbehörden sein Potenzial so eindeutig anerkennen.“ 

Weitere Informationen zum Programm „Breakthrough Device Designation“ finden Sie auf der Website der FDA. The FDA assigns this status to devices that are expected to provide a more effective treatment and offer significant advantages over existing approved alternatives. 

“This recognition confirms what leading physicians have already demonstrated in the field: BeFlared is a next-generation tool for aortic repair,” said Sebastian Büchert, CEO of Bentley. “Its dedicated design brings control and predictability to procedures where there’s little room for compromise. This FDA breakthrough designation supports our continued commitment to delivering meaningful innovation and prepares the ground for future growth in the US.”

Developed as the first dedicated bridging stent for FEVAR, BeFlared combines a stepped balloon design with a third radiopaque marker, enabling precise and controlled one-step deployment within graft fenestrations. Since receiving CE certification in late 2024 and launching commercially in early 2025, the device has been adopted by leading European centers. Initial clinical use has generated highly positive feedback, with the first outcome publications already published. 

With the Breakthrough Device Designation for BeFlared, US regulators have formally acknowledged what physicians in Europe and other countries outside the US are already experiencing in daily practice: a technology that addresses clinical challenges unmet by any existing device. The unique stepped balloon design helps to eliminate the need for a second flaring step and thus might be associated with several clinical benefits resulting from the reduced procedural time, lower fluoroscopy time, less radiation and less wire manipulation. 

Prof. Stéphan Haulon, a renowned vascular surgeon and long-standing scientific advisor to Bentley, added: “BeFlared addresses real challenges that physicians face in complex anatomies. It’s exciting to see regulators acknowledge its potential in such a decisive way.”

To learn more about the Breakthrough Device Designation program, visit the FDA’s website.