Erfahrener Entwicklungsingenieur (m/w/d)

Du unterstützt den Transfer von Produkten und Prozessen in die Produktion durch die Integration neuer Technologien, Materialien und Prozessschritte unter Einhaltung externer Standards, interner Vorschriften und Projektanforderungen.

Du unterstützt Aktivitäten zur Produktdesignüberprüfung und Prozessvalidierung (OQ & PQ) und stellst die Übereinstimmung mit den Design- und Produktionsprozessen sicher.

Du bewertest  die Machbarkeit der Optimierung bestehender Prozessschritte und/oder die Implementierung neuer Schritte, um Ausschuss zu reduzieren, ohne den Fertigungsablauf zu beeinträchtigen.

Du verfolgst den Stand der Technik in Bezug auf Produktionsmaschinen und prüfst das Potenzial ihrer Implementierung.

Du unterstützt bei der Erstellung von Prozess-FMEA und aktualisierst diese, um aufkommende Risiken zu minimieren.

Du entwickelst und bewertest Testmethoden zur Prüfung der Produktanforderungen.

Du analysierst die Daten mithilfe statistischer Verfahren und kommunizierst die Ergebnisse an ein funktionsübergreifendes Team.

Du hältst die entsprechenden gesetzlichen Anforderungen (z. B. MDR, GMP, ISO, FDA usw.) und die damit verbundenen Qualitätssysteme und Unternehmensrichtlinien ein.

Du bist in der Lage, vorläufige Prototypen zu erstellen, um Machbarkeitsstudien für die Fertigung zu unterstützen.

Du unterstützt die Ursachenanalyse und Korrektur- sowie Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) bei nicht konformen Produkten oder Prozessabweichungen.

Du hast einen Master-Abschluss in Biomedizintechnik, Maschinenbau oder Werkstofftechnik

Du besitzt mehrjährige Berufserfahrung, vorzugsweise mit Ballonkathetern. Erfahrungen mit vaskulären Stents sind von Vorteil.

Du bringst Kenntnisse der relevanten Normen (ISO 13485, 10555 usw.) sowie der Materialien und Technologien für Medizinprodukte mit, die in peripheren und/oder koronaren vaskulären Anwendungen eingesetzt werden.

Du hast Erfahrung im Verfassen technischer Dokumentationen und bei der Erstellung von 3D-Modellen und technischen Zeichnungen mit Solidworks.

Du besitzt ausgeprägte Teamfähigkeiten und abteilungsübergreifende Zusammenarbeit ist für dich ebenso selbstverständlich.